Sin duda, la industria farmacéutica está entre los sectores que requieren mayor cálculo, evaluación y control preciso al momento de diseñar sistemas de aire acondicionado. Ciertamente, la elección de las unidades, equipos de extracción, filtros, ductos y difusores, entre otros elementos, para la climatización de laboratorios farmacéuticos requiere de un criterio profesional. Este último debe basarse en las condiciones establecidas por las normativas que rigen en el país donde esté la fábrica. De esta manera es factible garantizar procesos óptimos, productos de comprobada calidad y la seguridad permanente de la plantilla.
En efecto, la industria farmacéutica debe cumplir normas muy exigentes relacionadas a las condiciones de trabajo de los operarios en cada dependencia. Así como también debe asegurar el correcto desempeño de los equipos de climatización y ventilación. Lo anterior viene dado por los parámetros térmicos precisos que deben cumplir las farmacéuticas en todos sus procesos. Es decir, en la elaboración, empaquetado o envasado, distribución y almacenaje de los medicamentos.
Es pertinente recordar que muchas materias primas de los compuestos farmacéuticos, por ejemplo, los microorganismos o biomoléculas, son muy sensibles a las variaciones térmicas y de la humedad del ambiente. Una fluctuación en el nivel de temperatura o humedad, por leve que sea, puede dañar toda una producción de medicamentos. En consecuencia, un control de ambos elementos ambientales es crítico para garantizar el éxito en el procesamiento de principios activos, compuestos y sustancias.
Mantener la cadena de frío, aspecto primordial en la climatización de laboratorios farmacéuticos
Ciertamente, en la industria farmacéutica, el mantenimiento estricto de la cadena de frío condiciona, en gran medida la calidad e integridad de los medicamentos producidos. Así, es factible asegurar que, desde la elaboración hasta la entrega en sitios de venta o aplicación, la empresa cumple con rigurosos estándares de temperatura.
En líneas generales, la mayor parte de los medicamentos y productos farmacéuticos necesitan condiciones de temperatura y humedad entre los 20 y los 23ºC. Aunque dicho rango puede llegar, pero no sobrepasar los 30ºC. No obstante, ciertos fármacos, en particular los biológicos, requieren para su conservación un intervalo reducido de temperatura entre 2ºC y 8ºC. De lo contrario, corren el riesgo de degradarse y perder su eficacia.
En este sentido, los recursos más demandados para la climatización de laboratorios farmacéuticos son las plantas enfriadoras y las unidades de tratamiento de aire (UTAS).
Plantas enfriadoras
En primer lugar, las plantas enfriadoras climatizan los ambientes y controlan la temperatura de los procesos productivos. Dichos sistemas enfrían agua o glicol a menor temperatura (entre 7 y 12ºC) cuando es necesario para alimentar un circuito fluido refrigerado. Asimismo, este tipo de equipo aporta igualmente una solución que enfría el líquido del proceso en caso de averías en las instalaciones.
Unidades de tratamiento del aire
Por su parte, las unidades de tratamiento del aire envían el aire ya frío a la estancia que lo requiera. Simplemente, captan el aire del exterior y lo llevan al interior. Y también extraen el aire de la sala y lo hacen recircular. En fin, los UTAS son una buena alternativa a la tecnología de distribución de energía térmica por fluido. Igualmente, son componentes esenciales en la infraestructura de climatización de un edificio.
Para concluir, estas unidades están integradas por bombas de calor o intercambiadores (con agua o glicol como refrigerante), ventiladores y filtros que hacen posible el control de todas las condiciones del aire (temperatura, calidad, ventilación y humedad).
Las “salas blancas” y su importancia en la climatización en laboratorios farmacéuticos
Obviamente, la mayor parte de los ambientes en las fábricas farmacéuticas requieren una higiene al más alto nivel. Estas salas refrigeradas reciben la denominación común de “salas blancas” o “salas limpias». En su interior se llevan a cabo los procesos de investigación científica, elaboración y control de calidad de los medicamentos. Por lo general, son espacios controlados dentro de una edificación en los que es preciso mantener al mínimo la presencia de partículas de aire y otros elementos contaminantes.
Del mismo modo, con la incorporación de UTAS es posible incrementar la operatividad en dichas estancias mediante el tratamiento ajustado del aire para la purificación de la zona. En concreto, para la climatización en laboratorios, áreas de producción y oficinas, las UTAS facilitan el control de la temperatura del líquido refrigerante que circula por los intercambiadores de cada espacio y que permiten la circulación del aire ambiente para enfriarlo. Adicional a lo anterior, también es factible añadir sistemas terminales de ventilación, como los fancoils. Estos últimos, captan ese líquido frío y lo usan para enfriar el aire interior, como alternativa a los splits del edificio.
Mantenimiento de los niveles de humedad, crítico en la climatización de laboratorios farmacéuticos
Al igual que se considera la temperatura, las normativas sanitarias exigen adecuar los niveles de humedad para los procesos y productos del sector farmacéutico. Este factor también incide en la comodidad de los operarios limitando el desprendimiento y la transpiración. En esta misma línea, si la humedad no afecta a los procesos ni a los productos, la humedad relativa (HR) suele establecerse dentro de un rango. Normalmente a niveles máximos menores al 60%, con un límite inferior determinado por los hábitos y prácticas locales. A decir verdad, el control del nivel inferior de humedad no suele tener tanto peso para encarar los problemas vinculados a los microorganismos. Aunque puede ser importante para resolver otros aspectos como la electricidad estática, el confort de los operarios y el desprendimiento.
Al respecto, la franja de aceptación de HR puede ser tan amplia como entre el 30% y el 60%, que es muy frecuente y hasta propuesto por diversos entes normativos. Aun así, existen empresas que amplían de forma exitosa esta banda de aceptación del 20% al 70%. Claro está, lo hacen de acuerdo a su ubicación y a las condiciones climáticas locales.
Otra opción para lograr el rango ideal de aceptación es mantener los puntos de ajuste alrededor del 25% al 55% de HR. Luego, es recomendable permitir que el propio sistema exprese si los grados de HR están superando dichos límites. Entonces, pueden ajustarse estacionalmente para determinar de qué manera cambia la percepción de comodidad de los trabajadores con los cambios de estación.
Sistemas de filtración para evitar la contaminación
Otro aspecto relevante de los sistemas de climatización en laboratorios farmacéuticos es la filtración, tanto del aire que ingresa a las dependencias, como de las extracciones y captación de polvos. Por ejemplo, en componentes del sistema de aire acondicionado y ventilación, como las manejadoras de aire, es preciso instalar filtros de aire por etapas. De tal modo, una manejadora de aire dispuesta para un área de producción de medicamentos no estériles (tabletas, cápsulas, jarabes, suspensiones, cremas) tendrá en una primera etapa filtros de 35% de eficiencia. Así evita la acumulación de polvo al interior de la unidad y servirá como protector en la etapa siguiente.
A continuación, en la segunda etapa de filtrado contará con filtros de 65 a 70% de eficiencia, a modo de prefiltros. A su vez, estos servirán de protección en la tercera etapa. En esta última, se incorporarán filtros con eficiencia de 95%, tal como establecen las normas.
Con independencia de estos parámetros, algunos laboratorios farmacéuticos solicitan la instalación de filtros HEPA de 95% de eficiencia en la segunda etapa y de 99,97% en la última. Esto con el objetivo de asegurar un conteo de partículas inferior al mínimo exigido, lo cual está permitido.
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